Acid hialiuroni DEEP (Gel de Hialuronat de Sodiu Reticulat pentru Chirurgie Plastică) este un gel steril, transparent, de acid hialuronic stabilizat de origine bacteriană.

Acidul hialuronic DEEP se folosește la estomparea ridurilor nazolabiale, ridurilor din colțurile ochilor, ridurilor de pe obraji și pentru a oferi volum buzelor.

Se va injecta numai de către personalul medical specializat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare din pachet.

Gel de Hialuronat de Sodiu Reticulat pentru Chirurgie Plastică

Compoziție

Hialuronat de Sodiu 20 mg/mL

NaCI 8,5 mg/mL

Na₂HPO₄ 0,34 mg/mL

NaH₂PO₄ 0,25 mg/mL

Apă pentru injecție q.s.

Descriere

Acidul hialuronic SF(Gel de Hialuronat de Sodiu Reticulat pentru Chirurgie Plastică) este un gel steril, transparent, de acid hialuronic stabilizat de origine bacteriană. Acidul hialuronic SFeste furnizat într-o seringă de sticlă cu sistem de blocare luer-lock. Conținutul seringii a fost sterilizat prin căldură umedă. Produsul este destinat pentru o singură utilizare. Un ac steril de unică folosință este furnizat împreună cu fiecare seringă. Informații despre metoda de sterilizare a acului sunt tipărite pe ambalajul acestuia. Acul este sterilizat prin radiație sau cu oxid de etilenă. Numărul de unități pe pachet și volumul conținut în fiecare seringă sunt specificate pe ambalajul exterior.

Acidul hialuronic SFinclude patru specificații, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informațiile și diferențele dintre cele patru specificații sunt prezentate în Tabelul 1.

Destinația de utilizare

Acidul hialuronic SF este destinat pentru augmentarea țesutului facial. Se recomandă pentru corectarea ridurilor și pentru mărirea buzelor după accidente și traume. Acidul hialuronic SF FINE și DERM sunt destinate aplicării în epidermă, Acidul hialuronic SF DEEP este destinat aplicării în dermul papilar, iar Acidul hialuronic SF DEEPER este destinat aplicării în dermul reticular sau în țesutul subcutanat superficial.

Tip	FINE	DERM	DEEP	DEEPER
Dimensiunea particulelor	0,10-0,15 mm	0,15-0,28 mm	0,28-0,50 mm	0,50-1,00 mm
Locul injectării	epidermă	epidermă	derm papilar	derm reticular sau țesut subcutanat superficial
Volumul Seringii	1 mL/2 mL	1 mU2 mL	1 mL/2 mL	1 mL/2 mL
Dimensiunea acului	30G/27G	30G/27G	27G/26G	26G/26G
Durata	6-9 luni	6-9 luni	6-12 luni	6-12 luni

Tabelul 1

Mod de acțiune

Acidul hialuronic SFeste un filler care adaugă volum țesutului, restabilind astfel contururile pielii sau mărind buzele până la nivelul de corectare dorit. Volumul și capacitatea de lifting provin din abilitatea acidului hialuronic de a atrage o cantitate mare de apă, care este crescută suplimentar prin procesul de stabilizare. Acidul hialuronic SFva suferi în timp o degradare euvolemică, ceea ce înseamnă că produsul își menține volumul chiar și în timpul degradării.

Avertisment

Acidul hialuronic SFeste destinat exclusiv utilizării ca implant intradermic.
Nu injectați intravascular. Ca și în cazul altor dispozitive medicale injectabile, injectarea accidentală într-un vas de sânge ar putea duce la obstrucție vasculară, ischemie și necroză. Se recomandă aspirația înainte de injectare.

Dacă se observă albirea pielii, adică pielea de deasupra devine albicioasă, injectarea trebuie oprită imediat, iar zona trebuie masată până revine la culoarea normală.
Nu utilizați la pacienți cu tulburări de coagulare sau la pacienți care iau trombolitice sau anticoagulante.
Nu resteralizați Acidul hialuronic SF
Nu amestecați cu alte produse înainte de injectarea dispozitivului.
Acidul hialuronic SFtrebuie utilizat o singură dată pe un singur pacient în cadrul unei singure proceduri.

Precauții

Considerații generale relevante pentru dispozitivele medicale injectabile.

Procedurile de injectare sunt asociate cu un risc de infecție. Trebuie respectată tehnica aseptică și practica standard pentru prevenirea infecțiilor încrucișate.
Se impune o precauție specială atunci când se tratează zone aflate în apropierea implanturilor permanente sau a structurilor vulnerabile, cum ar fi nervii, vasele și alte structuri vitale.
Nu utilizați acolo unde există boli active, cum ar fi inflamații, infecții sau tumori, în sau în apropierea zonei prevăzute pentru tratament.
Procedurile de injectare pot duce la reactivarea infecțiilor virale herpetice latente sau subclinice.
Pacienții care utilizează substanțe care afectează funcția plachetară, cum ar fi aspirina și antiinflamatoarele nesteroidiene, pot, ca și în cazul oricărei injecții, să prezinte vânătăi sau sângerări crescute la locul injectării.
Pacienții cu așteptări nerealiste nu sunt candidați adecvați pentru tratament.
Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat.

Considerații specifice relevante pentru utilizarea Acidul hialuronic SF

Nu injectați Acidul hialuronic SFîntr-o zonă în care este prezent un alt implant injectabil, cu excepția altor produse din gama de produse Acidul hialuronic SF Acidul hialuronic SFnu trebuie injectat într-o zonă în care a fost plasat un implant neinjectabil.
Pacientul trebuie să evite expunerea excesivă a zonei tratate la soare puternic sau frig extrem cel puțin până când orice umflare și roșeață inițială s-au remis.
Dacă după tratamentul cu Acidul hialuronic SF se efectuează tratament cu laser, peeling chimic sau orice altă procedură bazată pe un răspuns dermic activ, există un risc teoretic de declanșare a unei reacții inflamatorii la locul implantului. Acest lucru este valabil și dacă Acidul hialuronic SFeste administrat înainte ca pielea să se fi vindecat complet după o astfel de procedură.
Se recomandă ca doza de siguranță pentru om să nu depășească 25 mL de Acidul hialuronic SFpe 60 kg masă corporală pe an.
Intervalul dintre două injecții ar trebui să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Contraindicație

Acidul hialuronic SFnu trebuie utilizat la femei gravide, care alăptează sau la copii.

Reacții anticipate legate de injecție

După injectarea Acidul hialuronic SF, pot apărea unele reacții frecvente asociate cu injectarea. Aceste reacții includ eritem, umflare, durere, mâncărime, vânătăi sau sensibilitate la locul implantului. În mod tipic, acestea se remit spontan în câteva zile după injectarea în piele și în decurs de o săptămână după injectarea în buze.

Evenimente adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate post-comercializare pentru gama de produse Acidul hialuronic SFsunt umflături, vânătăi, eritem, mase, durere și sensibilitate.

Au fost raportate cazuri rare ale următoarelor evenimente adverse: prurit, reacții de hipersensibilitate, reactivare a infecțiilor herpetice subclinice pe față, leziuni asemănătoare acneei, granulom, vezicule, bășici, indurație, umflarea feței, urticarie, dermatită, cicatrizare sau atrofie cutanată, durată scurtă a efectului, ischemie, necroză la locul injectării și telangiectazie.

Au fost raportate cazuri izolate rare de tulburări vizuale tranzitorii după injectare intra-arterială accidentală în jumătatea superioară a feței.

Simptome de inflamație, incluzând o combinație de roșeață, umflare, sensibilitate și indurație la locul implantului au fost raportate. Aceste reacții pot începe fie la scurt timp după injectare, fie după o întârziere de 2-4 săptămâni. Infecțiile trebuie excluse sau tratate dacă este necesar. În cazurile pronunțate, un tratament scurt cu corticosteroizi orali poate fi eficient pentru inflamația la locul implantului. Pentru pacienții care au avut reacții clinic semnificative, decizia de a efectua un nou tratament trebuie să ia în considerare cauza și importanța reacțiilor anterioare.

În studiile clinice au fost observate modificări ale pigmentării postinflamatorii cauzate de depunerea melaninei la persoanele cu piele închisă la culoare.

Evenimentele adverse trebuie raportate distribuitorului Acidul hialuronic SF

Performanță

Într-un studiu multicentric controlat cu Acidul hialuronic SFpentru corectarea șanțurilor nazolabiale, 70% dintre subiecți au menținut o îmbunătățire clinic semnificativă la 6 luni după tratament.

Într-un studiu multicentric controlat cu Acidul hialuronic SF folosind un program de re-tratament la 4,5 luni sau 9 luni pentru corectarea șanțurilor nazolabiale, 95% dintre acestea au menținut o îmbunătățire clinic semnificativă la 18 luni după tratamentul inițial.

Procedura de tratament

Tehnica corectă de injectare este importantă pentru rezultatul final al tratamentului. Produsul trebuie utilizat de către practicieni medicali care au urmat o formare specifică în tehnicile de injectare pentru umplere.

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie informat cu privire la indicații, rezultatul așteptat, precauții și posibile evenimente adverse. Nevoia pacientului de ameliorare a durerii trebuie evaluată. Pentru confortul optim al pacientului, se recomandă anestezie locală sau topică la tratarea ridurilor. Pentru augmentarea buzelor se poate utiliza anestezie prin bloc nervos.

Curățați bine zona de tratament cu o soluție antiseptică adecvată.
Pentru a evita ruperea acului, nu încercați să îndoiți acul.
Înainte de injectare, îndepărtați aerul apăsând cu grijă tija până când o picătură mică este vizibilă la vârful acului.
Se recomandă aspirația înainte de injectare.
Injectați lent în derm folosind acul furnizat, în timp ce trageți acul înapoi. Injecția trebuie oprită chiar înainte ca acul să fie scos din piele pentru a preveni scurgerea materialului din locul de injectare.
Pentru fiecare loc de tratament, se recomandă o doză maximă de 2 mL per sesiune de tratament.
Defectele trebuie corectate complet, dar nu supracorectate, la fiecare sesiune de tratament.
Zona corectată trebuie masată pentru a se conforma conturului țesuturilor înconjurătoare.
Dacă pielea pacientului este foarte laxă, se recomandă injectarea Acidul hialuronic SFîn două sau mai multe ocazii separate.
După primul tratament, pot fi necesare implantări suplimentare cu Acidul hialuronic SFpentru a obține nivelul dorit de corectare. Injecțiile periodice de urmărire ajută la menținerea gradului dorit de corectare.
În funcție de efectul de conturare dorit, gradul de corectare și nevoile individuale ale pacientului, poate fi benefic în unele cazuri să se combine diferite produse din gama de produse Acidul hialuronic SF

Seringa, acul și orice material neutilizat trebuie eliminate imediat după sesiunea de tratament și nu trebuie reutilizate din cauza riscului de contaminare a materialului neutilizat și a riscurilor asociate, inclusiv infecții. Eliminarea trebuie realizată conform practicii medicale acceptate și reglementărilor naționale, locale sau instituționale aplicabile.

Condiții de depozitare: